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规格: 25 公斤/桶
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所在地: 上海
有效期至: 长期有效
最后更新: 2010-10-19 22:20
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公司基本资料信息
详细说明
本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算,含青霉素按C16H17N2NaO4S计算,不得少于96.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭或微有特异性臭;有引湿性;遇酸、碱或氧化剂等迅速失效,水溶液在室温放置易失效, 本品在水中极易溶解,在乙醇中溶解,在脂肪油或液状石蜡中不溶。 【鉴别】(1)取本品与已知含量的青霉素适量,分别加水制成每lml中约含50μg的溶液,各取lml,加入不少于200单位的青霉素酶溶液1ml,在37℃灭活1小时后,取灭菌滤纸片,分别用上述溶液浸湿后,用滤纸吸去多余的液体,置摊布金黄色葡萄球菌(26003)的培养基上,在37℃培养约16小时后均无抑菌作用,而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌作用。 (2)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,加稀盐酸2滴,即生成白色沉淀;此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐酸中溶解。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致, (4)本品显钠盐的火焰反应(附录14页)。 如果已做(1)、(2)、(4)项,则(3)项可不做;如果已做(3)、(4)项,则(1)、(2)项可不做。 【检查】酸碱度 取本品,加水制成每lml中含30mg的溶液,依法测定(附录40页),pH值应为5.0~7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.3g分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录61页)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色l号标准比色液(附录60页,第一法)比较,均不得更深。 吸收度 取本品,加水制成每lml中含1.80mg的溶液,照分光光度法(附录17页),在280nm的波长处测定,吸收度不得大于0.10;在264nm的波长处有最大吸收,吸收度应为0.80~0.88。 水分 取本品,照水分测定法(附录58页,第一法A)测定,含水分不得过0.5%。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录73页),每100青霉素单位中含内毒素的量应小于0.01EU。 无菌 取本品,分别用青霉素酶法灭活后,依法检查(附录76页),应符合规定。 【含量测定】取本品约50mg,精密称定,加水5ml溶解后,加lmol/L氢氧化钠溶液5ml,摇匀,放置15分钟,加lmol/L硝酸溶液5ml,醋酸盐缓冲液(pH4.6)20ml与水20ml,摇匀,照电位滴定法(附录41页),用铂电极作为指示电极,汞-硫酸亚汞电极为参比电极,在35~40℃,用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)缓慢滴定(控制滴定过程约为15分钟),不计第一个等当点,计算第二个等当点时消耗滴定液的量,每lml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相当于7.128mg的总青霉素(按C16H17N2NaO4S计算)。 另取本品约0.5g,精密称定,加水与上述醋酸盐缓冲液各25ml,振摇使完全溶解,在室温下,立即用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)滴定,滴定终点判断方法同上。每lml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相当于7.128mg降解物(按C16H17N2NaO4S计算)。每lmg的C16H17N2NaO4S相当于1670青霉素单位。 总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为青霉素的含量。 【作用与用途】抗生素类药。主用于革兰氏阳性菌感染,亦用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。 联系方式:0311-80667362 郭
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