甲磺酸培氟沙星原料药_抗感染药

本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4氧代-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。按干燥品计算，含C17H20FN3O3·CH4O3S不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水中极易溶解，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.3g，加氢氧化钠0.2g，加水数滴，溶解后置酒精灯上小火蒸干至炭化，加水数滴与2mol/L盐酸溶液3～4ml，缓缓加热，即发生二氧化硫气体，能使湿润的碘酸钾淀粉试纸（取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中，湿透后，取出干燥，即得）显蓝色。 （2）取本品约50mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在80-90℃水浴中加热5～10分钟，显红棕色。 （3）取本品，加水制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在276与318nm的波长处有最大吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录40页），pH值应为3.5-4.5。 氟 取干燥后的本品约50mg，精密称定，照氟检查法（附 太原市康瑞宝兽药制造有限公司GMP文件 编码：KRB-ZL10-02-03 共 3页 第 2页 题目：甲磺酸培氟沙星质量标准 录53页）测定，含氟量不得少于4.0%。 溶液的澄清度取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录61页）比较，不得更深。 溶液的颜色取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液如显色，与同体积的黄绿色7号标准比色液（附录60页）比较，不得更深。 有关物质取本品，加甲醇-水（2：1）制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇-水（2：1）制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨·氯化铵缓冲液（pH10）（6:4:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过8.5%。 炽灼残渣取本品1.0g，置已炽灼至恒重的铂金坩埚中，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.1%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）40ml，摇匀，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于21.47mg的C17H20FN3O3·CH4O3S。 【作用与用途】 抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。