乳酸诺氟沙星原料药_抗感染药

本品为1-乙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐，按干燥品计算，含C16H18FN3O3·C3H6O3不得少于98.0%。 【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末，无臭，味苦。本品在水中易溶，在稀盐酸中和氢氧化钠中溶解，在乙醇中微溶。 熔点：196-205℃熔融时，同时分解。 【鉴别】（1）取本品的50mg置干燥试管中，加固体氢氧化钠10mg，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在80-90℃水浴中，加热5-10分钟，显红棕色。 （2）本品显有机氟化物的反应。 （3）取本品，用氢氧化钠液（0.1mol/L）稀释成每1ml中含有5mg的溶液，照分光光度法测定在273nm处有最大吸收。 【检查】PH值取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定，应为4.0-5.5。 溶液的澄清度取本品0.5g，加水2ml溶解，再稀释至10ml，溶液应澄清，如混浊，与2号浊度液比较，不得更浓。 氟取本品50mg，精密称量，照氟检查法测定，按干燥品计算，含氟量不得少于4.4%。 有关物质照高效液相色谱法测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%KH2PO4C水溶液-乙睛（85:15）为流动相，检测波长为279nm，理论塔板数按乳酸诺氟沙星计算不低于1500，主峰与杂峰的分离度应符合规定。 供试品溶液的制备： 取本品适量，加水配制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液10ml，注入色谱仪，调节灵敏度至主峰满量程的两倍以上，记录色谱图至主峰保留时间的两倍，以峰面积归一化法计算，各杂质峰面积的和不得大于总面积的2.0%。 干燥失重取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。 炽灼残渣取本品1g，依法检查，遗留残渣不得过0.2%。 重金属取炽灼残渣项下，遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】精密称取本品适量，约相当于诺氟沙星50mg，置100ml量瓶中，加氢氧化钠（0.1mol/L）使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量1ml，置另一100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在273nm的波长处测定吸收度。另取在105℃干燥至恒重的乳酸诺氟沙星对照品（相当于诺氟沙星50mg）精密称定，加氢氧化钠液（0.1mol/L）溶解并定量稀释制成每1ml的含5μg的溶液（相当于诺氟沙星）同法测定吸收度计算即得。 【作用与用途】抗菌药，主要用于畜、禽细菌及支原体感染。 【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。